浅谈验证机械能守恒定律的两种方法

由Tona 分享时间：2023-05-08 17:24:22 收藏本文

【简介】感谢网友“Tona”参与投稿，下面是小编收集整理的浅谈验证机械能守恒定律的两种方法（共9篇），供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

篇1：浅谈验证机械能守恒定律的两种方法

浅谈验证机械能守恒定律的两种方法

验证机械能守恒定律是高中物理必修二第七章的第9节内容，如果物体系统内只有重力或弹力做功，物体的动能和势能可以相互转化，但总的机械能保持不变，叫做机械能守恒定律。而物体的动能和势能的代数和，就是物体系统的机械能。若要验证物体系统的机械能是否守恒，必须在满足守恒条件的前提下，比较动能和势能的相互转化关系或动能、势能的代数和。

一、验证机械能守恒的实验方案

方法一：落体法。实验仪器有铁架台，打点计时器，重锤，纸袋。

在平时的实验教学中，我们一般利用落体法来验证机械能守恒定律，方法简单易行。所用方法如图1所示，打出的纸带上某两点之间的距离就表示重物下落的高度h，重物重力势能的减少△Ep=mgh下落过程中初、末位置的瞬时速度v1、v2可由打出的纸带求出，动能的增加量为方法二：摆球法。实验仪器有朗威DISLab数据采集器，光电门传感器，DISLab机械能守恒实验器，铁架台，计算机。DISLab具体的操作方法如下：

1.架设好DISLab机械能守恒实验器。如图2所示，将光电门传感器接入数据采集器。

2.将小摆球用磁铁夹吸住，固定在A点上方5～10cm处。

3.移动光电门传感器固定臂，使用测平器观察并调整光电门的透光孔正好在A点。

4.测量DISLab机械能守恒实验器摆锤的直径及其质量，将数据输入软件窗口下方的表格。

5.将磁铁夹固定在DISLab机械能守恒实验器的A点，依次将光电门固定在B、C、D点。

6.打开通用软件中的“计算表格”，点击“自动记录”中的“开始”，释放摆球，当摆球通过光电门传感器后，阻止摆球回摆，摆本文由论文联盟www.LWlM.cOM收集整理球通过光电门传感器的速度就显示在表格中。

7.变更光电门的位置，得出光电门传感器在B、C、D三点时的数据。

8.点击“数据计算”，得到摆球通过B、C、D各点时的动能、势能和机械能（如图3）。

9.由结果可见，摆球在4个点的机械能变化范围几乎很小，在误差范围内，可得出结论，在只有重力做功的情况下，机械能守恒，从而验证了机械能守恒定律。

二、DISLab实验与传统实验的对比

1.DISLab实验（摆球法）所占的优势有：

（1）从课堂效果来看，数字化实验耗时短，节省了大量的时间。

（2）从学生的角度上讲，DISLab实验有利于提高学生的实验素质和信息素养，通过实验可以在学生的脑海中形成直观、深刻的印象，将学生思维空间的抽象信号比较准确地展现在电脑屏幕上，可以从电脑显示器上直接看到摆锤的瞬时速率，形象直观。

（3）从教学方式方面上讲，教师可借助DISLab实验改变教学方式，激发学生兴趣。DISLab实验的实时性和直观性，让学生几乎可同时观察到实验结果，使学生体验到科学实验的真正情景，学生会异常兴奋，并感受到高科技时代的气息，增强探究科学问题的好奇心和动力。

（4）从培养学生各方面能力上讲，DISLab实验侧重于培养学生的实验探究能力，因为在DISLab实验中，基本的'仪器就是某些固定的传感器、数据采集器、相应的软件和计算机，有利于学生掌握利用现代化信息技术，可以帮助学生提高学习兴趣，拓展学生的知识层面。

2.DISLab实验与传统实验相比，在某些方面也具有弊端：

（1）从学生的角度来讲，由于学习者本身的差异性，并不是每个学习者对DISLab实验的适应程度都相同。因为DISLab实验涉及综合性、技术性的知识较多，如非电学量的转换、信号的放大、信号的采集、模拟信号与数字信号之间的转换、软件的编制等，许多内容学生都比较生疏，容易分散学生的注意力。

（2）从DISLab实验自身来讲，数字化实验自动化程度较高，易使学生忽视实验的物理意义，而单纯地关注采集、处理实验数据。

（3）从数据处理方面来讲，由于DISLab实验的数据处理及其作图全部由计算机来完成，虽然简易、快捷，但是却不能训练学生处理纸带数据的能力、数学运算能力、作图能力。而这些能力恰恰是学生必须要具备的能力，在期中、期末考试，以及两年后的高考中，都要考查学生这些能力。

3.传统实验（落体法）也有它的优势：

传统实验重视培养学生正确的选择仪器和使用仪器的能力，侧重于培养学生细致、认真、耐心的观察习惯；从处理数据上来看，传统实验可以充分培养学生的计算能力、作图能力及利用数学知识解决物理问题的能力，而这些能力恰好是学生必须具备的能力。

4.传统实验（落体法）存在以下不足：

（1）由于电磁打点计时器与纸带之间存在摩擦，影响实验的精度。

（2）提纸带时手的抖动不能保证重锤在速度为零时开始计时。

（3）纸带上的点存在拖痕并且较粗，影响处理精度。

（4）如果在课堂教学中作为演示实验来处理的话，耗时长，并且实验误差大，勉强得出结论，学生不信服。

三、总结

从上面的两个实验来看，DISLab实验实现了信息技术和中学物理实验教学整合，可以充分挖掘学生的潜能，增强学生的自信心，提高学生对物理的学习兴趣，用于课堂演示实验效果非常好.但是也存在一定的弊端。

总而言之，DISLab实验与传统实验各有优势，当然也各有弊端。高中物理DISLab实验完全取代物理传统实验手段并不是可取的好方法，教师应根据教学实验内容的实际将两者有机地结合起来，在教学中取长补短，这才是一种理想的教学方式。只有将高中物理实验与传统物理实验配合使用，才能充分发挥各自的优势，以达到实验过程的优化处理，帮助学生成功完成实验，并能在实验过程中掌握到应有的知识，学到相应的技能，培养相应的能力。

篇2：验证机械能守恒定律的物理教案

验证机械能守恒定律的物理教案

教学目标知识与技能

1．会用打点计时器打下的纸带计算物体运动的速度．

2．掌握验证机械能守恒定律的实验原理．

过程与方法

通过用纸带与打点计时器来验证机械能守恒定律，体验验证过程和物理学的研究方法．

情感、态度与价值观

通过实验验证，体会学习的快乐，激发学习的兴趣；通过亲身实践，树立“实践是检验真理的唯一标准”的科学观．培养学生的观察和实践能力，培养学生实事求是的科学态度．

教学重点、难点教学重点

掌握验证机械能守恒定律的实验原理．

教学难点

验证机械能守恒定律的误差分析及如何减小实验误差的方法．

教学方法探究、讲授、讨论、练习

教学手段教具准备

重物、电磁打点计时器以及纸带、复写纸片、低压电源及两根导线、铁架台和铁夹、刻度尺、小夹子．

教学活动

[新课导入]

师：上一节课我们学习了机械能守恒定律，我们首先采复习一下什么叫做机械能守恒定律?

生：在只有重力或弹力做功的物体系统内，动能与势能可以相互转化，而总的机械能保持不变．这叫做机械能守恒定律．

师：机械能守恒的条件是什么?

生：只有重力和弹力做功．

师：自由落体运动中机械能是不是守恒?

生：自由落体运动中物体只受到重力的作用，这个过程只有重力做功，所以机械能是守恒的．

师：我们要想推导出机械能守恒定律在自由落体中的具体表达式，可以根据什么来进行推导呢?

生1：可以通过牛顿运动定律进行推导．

生2：可以根据动能定理进行推导．

(投影展示与一个自由落体运动相关的题目，从题目中知道有关的物理量，让学生分别根据牛顿运动定律和动能定理推导机械能守恒定律，再一次熟悉这个定律，并为本节课的教学打下基础)

[新课教学]

1、推导出机械能守恒定律在本实验中的具体表达式。

在图1中，质量为m的物体从o点自由下落，以地作零重力势能面，下落过程中任意两点a和b的机械能分别为：

ea= ， eb=

如果忽略空气阻力，物体下落过程中的机械能守恒，于是有

ea=eb，即 =

上式亦可写成

该式左边表示物体由a到b过程中动能的`增加，右边表示物体由a到b过程中重力势能的减少。等式说明，物体重力势能的减少等于动能的增加。为了方便，可以直接从开始下落的o点至任意一点（如图1中a点）来进行研究，这时应有： ----本实验要验证的表达式，式中h是物体从o点下落至a点的高度，va是物体在a点的瞬时速度。

师：在做实验之前，我们首先要明确这样几个问题，首先这个实验需要什么器材?

生：最容易想到的器材是重物、电磁打点计时器以及纸带．复写纸片．低压电源及两根导线，铁架台和铁夹，刻度尺，小夹子．

篇3：《验证机械能守恒定律》实验活动方案设计

《验证机械能守恒定律》实验活动方案设计

教学重点、难点教学重点

教师活动：在学生开始做实验之前，老师应强调如下几个问题：

1、该实验中选取被打点纸带应注意两点：一是第一点O为计时起点，O点的速度应为零。怎样判别呢？

2、是否需要测量重物的质量？

3、在架设打点计时器时应注意什么？为什么？

4、实验时，接通电源和释放纸带的顺序怎样？为什么？

5、测量下落高度时，某同学认为都必须从起始点算起，不能弄错。他的看法正确吗？为了减小测量 h值的相对误差，选取的各个计数点要离起始点适当远些好，还是近些好？

学生活动：思考老师的问题，讨论、交流。选出代表发表见解。

1、因为打点计时器每隔0.02 s打点一次，在最初的0.02 s内物体下落距离应为0.002 ，所以应从几条纸带中选择第一、二两点间距离接近两年2 的纸带进行测量；二是在纸带上所选的点就是连续相邻的点，每相邻两点时间间隔 t =0.02 s.

2、因为不需要知道物体在某点动能和势能的具体数值，所以不必测量物体的质量，而只需验证就行了。

3、打点计时器要竖直架稳，使其两限位孔在同一竖直平面内，以尽量减少重物带着纸带下落时所受到的阻力作用。

4、必须先接通电源，让打点计时器正常工作后才能松开纸带让重物下落。

5、这个同学的看法是正确的。为了减小测量 h值的相对误差，选取的各个计数点要离起始点适当远些好。

课余作业

1、完成实验报告。

2、完成如下思考题：

（1）为进行“验证机械能守恒定律”的实验，有下列器材可供选用：铁架台，打点计时器，复写纸，纸带，秒表，低压直流电源，导线，电键，天平。其中不必要的器材有：

；缺少的器材是。

（2）在验证机械能守恒定律时，如果以v2／2为纵轴，以h为横轴，根据实验数据绘出的图线应是，才能验证机械能守恒定律，其斜率等于的数值。

（3）在做“验证机械能守恒定律”的实验时，用打点计时器打出纸带如图3所示，其中A点为打下的第一个点，0、1、2……为连续的计数点。现测得两相邻计数点之间的距离分别为s1、s2、s3、s4、s5、s6，已知相邻计数点间的打点时间间隔均为T。根据纸带测量出的距离及打点的时间间隔，可以求出此实验过程中重锤下落运动的加速度大小表达式为____ _____。在打第5号计数点时，纸带运动的瞬时速度大小的表达式为___ _____。要验证机械能守恒定律，为减小实验误差，应选择打下第_________号和第__________号计数点之间的过程为研究对象。学生活动

作业

（4）某次“验证机械能守恒定律”的实验中，用6V、50Hz的打点计时器打出的一条无漏点的纸带，如图4所示，O点为重锤下落的起点，选取的计数点为A、B、C、D，各计数点到O点的长度已在图上标出，单位为毫米，重力加速度取9.8/s2，若重锤质量为1g。

①打点计时器打出B点时，重锤下落的'速度vB= /s，重锤的动能EB=

。

②从开始下落算起，打点计时器打B点时，重锤的重力势能减小量为。

③根据纸带提供的数据，在误差允许的范围内，重锤从静止开始到打出B点的过程中，得到的结论是。

［参考答案：（1）不必要的器材有：秒表、低压直流电源、天平。缺少的器材是低压交流电源、重锤、刻度尺。（2）通过原点的直线、g. （3）（s6+ s5+ s4- s3- s2 –s1）/9T 2，

（s5+ s6）/2T，1、5. （4）①1.175，0.69，0.69 ②0.69， ③机械能守恒。］

板书设计

5.9 实验：验证机械能守恒定律

一、实验方法验证用自由落体运动中机械能守恒

二、要注意的问题实验的误差

三、速度的测量做匀变速运动的纸带上某点的瞬时速度，等于相邻两点间的平均速度．

教学后记教学体会

思维方法是解决问题的灵魂，是物理教学的根本；亲自实践参与知识的发现过程是培养学生能力的关键，离开了思维方法和实践活动，物理教学就成了无源之水、无本之木。学生素质的培养就成了镜中花，水中月。

篇4：两种羽化方法

用Fireworks对位图边缘进行羽化

下面我们介绍一种简单的位图羽化方法，这是Fireworks的基本功能之一

方法一

一、在文件中导入一张需要被羽化的位图（菜单 >file >import）

二、在工具栏中选择椭圆形选择工具或是矩形选择工具，在位图需要羽化的部位进行选择，

三、菜单 >modify >marquee >feather命令，

四、在feather selection对话框中设置羽化的半径，这里我选了20个象素，点击OK

五、用黑色箭头工具，把这个选择框拉到一边，相应的图片也跟着移到旁边。

六、我们可以把不需要的图片删除，也可以把这个已经羽化完了的图片复制到别的文件中去。

转自：动态网制作指南 www.knowsky.com

篇5：无菌检验方法验证

无菌检查方法验证一般分为前验证和再验证两种。

前验证，也称预验证，指在无菌分析方法正式使用前，按照预定验证方案进行的验证。如果没有充分的理由，任何检查方法必须进行前验证。

再验证，指某一检查方法经过验证并在使用一段时间后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的重新验证及对检查方法进行修订、改变时进行的验证。

通常一个无菌产品的检查流程为：首先基于产品的剂型、溶解度等性质，按照药典的要求确定是否需要进行前处理;然后根据产品的特性是否有抑菌性，确定是否需要增加去除产品抑菌性的方法;最后验证整个检查方法中用到的一切及试验过程中的每一个环节包括样品的预处理方式、检查过程、培养条件等均不影响样品中微生物的生长。

前处理方法直接影响后续步骤的效果和重现性，应是验证的重点。

供试品中抑菌活性的去除是当前验证工作的重点，尤其强调应充分验证供试品本身对微生物生长的影响。

(一)具体的验证方法如下：

1. 菌种的选择

无菌检查方法验证中通常选择以下6种试验中常用的控制菌的标准菌株，它们分别代表不同类型的菌种：枯草芽孢杆菌 [CMCC(B)63 501]代表药品中常见的污染菌——芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌 [CMCC(B)26 003]代表革兰阳性菌、生孢梭菌 [CMCC(B)64 941]代表厌氧菌、大肠埃希菌 [CMCC(B)44 102]代表革兰阴性菌、白色念珠菌 [CMCC(F)98 001]代表酵母菌、黑曲霉菌 [CMCC(F)98 003]代表霉菌。

2. 菌液的制备

接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中或营养琼脂培养基上，接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30~35 ℃培养18~24h;接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中或改良马丁琼脂培养基上，23~28℃培养24~48h，上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的菌悬液。接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基上，23~28 ℃培养5~7天，加入3~5ml含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。然后，采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数小于100cfu的孢子悬液。

3. 样品的前处理

无菌产品中每个成分应该是均匀的，因此只要确定在验证的方法中，按所需的总接种量即可，而不必像样品日常检测中按规定的容器数取样。

如果制备样品时需要使用溶解剂、稀释剂、助溶剂、破乳剂等溶剂，需要确保这些溶剂是有效的，并且其使用对微生物生长无影响;或者制备过程中需要对样品进行加热助溶、离心等操作时，需要确保加热的温度、离心速度和离心时间等对微生物生长或分布无影响。不需前处理的样品免做。

(二)消除样品抑菌性的方法

无抑菌性样品的验证方法：依据产品溶解性和微生物限度选择合适的中性稀释剂溶解和稀释，用直接接种法验证，常用中性稀释液或淋洗液。

对于具有抑菌性样品的验证方法，首先确定样品的抑菌作用(抑细菌、真菌试验验证)，选择敏感标准菌株对供试品抑菌活性去除效果检查(阳性菌回收试验)。常用的消除样品抑菌活性的方法如下：

1. 稀释法：利用降低供试品的相对浓度，将样品稀释至最低抑菌浓度下进行。如：取规定量的样品溶液至较大量的培养基中，使单位体积内的样品含量减少，至不含抑菌作用。

2. 薄膜过滤法：利用体积差异分离，通过薄膜过滤，微生物被截于滤膜，培养薄膜观察有无微生物生长。通常薄膜孔径应不大于0.45μm，直径一般为50?mm，若采用其他直径的滤膜，冲洗量应进行相应的调整。滤器和滤膜在使用前采用适宜的方法进行灭菌。使用时应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油类供试液其滤膜和滤器在使用前应充分干燥。供试液经过滤膜过滤后，若需要用冲洗液冲洗滤膜，每张滤膜每次冲洗量为100?ml。总冲洗量不得超过1000ml。

3. 化学中和法：利用化学(生物)专属性灭活，常用中和剂或灭活方法有：对氨基苯甲酸、卵磷脂、聚山梨酯-80等。对化学中和剂不敏感的样品，用酶中和，如β -内酰胺酶。

4. 联合使用：将以上两种或几种方法组合运用，以消除样品的抑菌性。适用于抑菌作用较强的中西药制剂。

5. 其次按照以下要求制备3组样品：

样品组：选择以上适当的方法中和样品，加入少量验证微生物(接种量少于100cfu)。

对照组：0.1%蛋白胨或pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液,加少量微生物(接种量少于100cfu)。

阳性对照组：将试验菌株直接接种于培养基中(接种量少于100cfu)。

6. 最后结果分析如下：

样品组与对照组微生物生长数量相似，表明中和剂的中和方式有效消除了样品的抑菌性(即有效性)，如果对照组与阳性对照组的微生物数量相似，表明样品预处理、消除样品抑菌性的方法、检测程序和培养条件等均不影响微生物生长(即无毒性)。样品如无抑菌性，省去对照组试验，样品组与阳性对照组直接比较。样品组微生物生长数量不及阳性对照组微生物生长数量，表明样品的预处理、试验用器具材料、培养条件等方面存在对微生物生长不利的因素。

(三) 为考查验证方法的稳定性和重现性，验证至少需3个不同批次的同类样品，分别进行3次验证试验。

篇6：无菌检验方法验证

薄膜过滤法：按照药典的要求取每种培养基规定接种的样品总量按薄膜过滤法过滤、冲洗，在最后一次的冲洗液中加入小于100cfu的试验菌，过滤。取出滤膜接种至硫乙醇酸盐流体培养或改良马丁培养基中，或将培养基加至滤桶内。另取一装有同体积培养基的容器，加入等量试验菌，作为对照。按照药典的要求的温度和时间进行培养。

直接接种法：取符合直接接种法培养基用量要求的硫乙醇酸盐流体培养基8管，分别接入小于100cfu的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各2管;取符合直接接种法培养基用量要求的改良马丁培养基4管，分别接入小于100?cfu的白色念珠菌、黑曲霉各2管。其中1管接入每支培养基规定的供试品接种量，另1管作为对照，按照药典的要求的温度和时间进行培养。

结果判断

同对照管比较，如含供试品各容器中的试验菌均生长良好，则说明验证通过;如含供试品的任一容器中的试验菌生长微弱、缓慢或不生长，验证失败，应采用增加冲洗量、增加培养基的用量、使用中和剂和灭活剂、更换滤膜等方法，消除供试品的抑菌作用，重新进行验证。

无菌检查的常见方法

首先要检查方法验证方案设计的科学性和完整性，是否有与药典方法相悖的地方，尤其是产品本身的抑菌性，检查方法的选择，是直接接种法还是薄膜过滤法等。

无菌检查方法验证的硬件是否具备及是否已经进行了相关的确认。如使用黑曲霉菌是否具有生物安全柜并进行确认，无菌室的确认及日常监测，培养箱的型号及数量和进行确认的情况等，智能集菌器、全封闭无菌试验过滤培养器的型号、性能，滤膜是否符合规定等。

验证中各个环节有关数据的真实性，如产品本身抑菌性试验数据，菌种回收率和培养基适用性和灵敏度检查数据，菌种的传代、销毁和使用记录，无菌检查操作记录、培养记录等。

无菌检查中偏差的处理是否真的找到了根本原因，是否在没有确切的原因前就对样品重新检查并依据新的检查结果放行产品。

验证的方法与无菌检查操作规程和无菌检查记录是否完全一致，如操作步骤、检查方法、检查环境、试验耗材均需与实际检查操作规程及验证过程完全相符。

为了考查验证方法的稳定性和重现性，验证时是否至少采用了3个不同批次的同类样品，分别进行了3次验证试验。

使用新的滤膜或过滤器(不同厂家或批号、型号)是否重新进行样品试验组、蛋白胨对照组和阳性对照组的验证确认。

除非样品不能采用过滤的方法(难溶解)，企业是否采用全封闭的薄膜过滤法。

菌液的保存条件和保存期限是否符合药典的要求，对于黑曲霉孢子悬液是否有验证的资料。

无菌检查的注意事项

培养基的适用性检查包括培养基的无菌性检查和培养基的灵敏度检查。

中国药典附录中规定的检验数量不包括阳性对照用样品量，虽然附录另处有专门说明，仍然容易忽略。

无菌检查时应强调“检验数量”，主要是保证试验结果的代表性，而阳性对照试验和验证时仅须满足“检验量”总量要求即可，以保证试验结果的可靠性，验证试验可以由此减少大量的样品;工作菌株的传代次数不得超过5代，以防止过度的传代增加菌种变异的风险。这里“代”的定义是指，活的培养物接种到微生物生长的新鲜培养基中培养，任何亚培养的形式均被认为是转种或传代一次。

菌液加入，按规定应在最后一次冲洗液中加入阳性菌液，主要是考虑过滤器的有效性。过滤器的有效性应由提供企业控制，用户可采用适当方法抽查(如检查阳性菌液通过滤筒的流出液)。

实验室菌种的处理和保存的程序应标准化，以尽可能减少菌种污染和变异。

试验时菌悬液并不是只要活的菌体就行，而是要保持旺盛的生命力，所以菌悬液存放时间不能太长。

菌液制备后若在室温下放置，应在2?h内使用，若保存在2～8℃，可在24?h内使用。黑曲霉孢子悬液可保存在2～8℃，在验证过的贮存期内使用。

薄膜过滤法采用大样品量集菌的方法，具有代表性，不易漏检，仪器操作相对简单。该系统是全封闭过滤系统，避免了操作过程中外源性微生物的污染，对试验结果的可信性影响较小。因此无菌试验采用薄膜过滤法还是直接接种法并不依赖于验证结果，而是取决于样品的特性，如能采用过滤的方法均应采用薄膜过滤法检查。

若样品含有抑菌成分，当采用薄膜过滤法时，应先将供试液稀释后在过滤，这样可以减少滤膜对样品的吸附，减少冲洗量，进而减少微生物的损失或伤害。

无菌检查应作为稳定性考察的项目进行，以便对产品有效期的制定和合理的确定储存条件提供重要的依据。

篇7：分析方法的验证

分析方法的验证

分析方法的验证，就是对药品分析实验所采用的分析方法是否完全达到了预期目的，或证明由分析方法误差而导致试验结果判断错误的概率是否在允许范围之内，而进行的科学证明。

分析方法的验证以验证参数表示。在制定药品质量标准时，可通过这些参数证明所建立的分析方法是否适当。本文所述分析方法验证是指下述情况：药局方新收载品种质量标准的建立；药局方已收载品种质量标准的修订；根据药局方的通则建立替代方法。

1 日本药局方收载分析方法所需资料

1.1 概要对分析方法作简要说明，包括所采用分析方法的必要性，特点与优点及有关验证的要点。如系分析方法的修订，则需阐明新方法与原方法的区别以及新方法的优势。

1.2 分析方法本项记载的有关分析方法的内容要足以能对分析方法进行评价，并且必要时可用复核试验进行评价。分析方法主要记载内容包括：分析的步骤、标准品及样品的制备方法、试剂与试药的调配、注意事项、分析系统是否正常运转的检验证明方法(例如高效液相色谱法中的分离效率的研究)、分析结果的计算公式、测定次数等。并且，如果使用了药局方以外的装置，还需详述有关内容；如果使用了新的标准品，则必须提供其物理、化学及生物学特征数据，并提供其质量标准。

1.3 有关分析方法验证的资料本项应包括求导各验证参数的试验设计、试验数据、计算结果及检定结果等。

2 验证参数(validationcharacterisitics)

分析方法适当与否可通过验证参数进行评价，下面列举了最典型的分析方法验证参数的定义及其评价方法。

验证参数的有关术语及定义因分析方法的应用领域不同而不同，本文所使用的术语及定义仅限于日本药局方。评价方法项下所述内容也仅为简要概述。确定验证参数的方法很多，采用何种方法没有具体限制。但是，验证参数的限值常因确定方法的不同而发生变化。故此，确定验证参数的实验方法、实验数据、计算方法等应尽可能详细地记述。

本文分析方法验证中未包括验证参数适应性/牢固性(Robustness)的讨论，这是由于牢固性的研究主要在分析方法的开发设计阶段进行，其研究结果可以在方法的分析条件或注意事项中得到体现。

2.1 真度/准确度(Accuracy/Trueness)

2.1.1 定义：所谓准确度，指分析方法所得测定值的偏离程度，通常以测定值的'总平均值与真值之间的差来表示。

2.1.2 评价方法：准确度一般以测定室内重现精度或室间再现精度时所得总平均值与真值的差表示。真值一般使用理论值(如滴定法)，如果理论值不存在或即使存在但很难求出的情况下，可采用经过确证或认可的数值来代替(如制剂分析常以原料药的测定值作为真值)。分析方法的专属性强，可以推断其分析方法的误差就小。由推出的真值与室内(室间)再现精度的标准偏差即可计算出真值的95%置信区间，并可判断这个区间是否包括0点，或区间的上下限值是否在分析方法所要求的精度范围之内。

2.2 精密度(Precision)

2.2.1 定义：精密度是指从均匀样品中抽取的复数个供试品进行重复分析测定时，所得到的一系列测定数据彼此之间的一致程度。测定值的误差以偏差、标准偏差、或相对标准偏差的形式表示。精度根据重复实验的条件不同以三个水平表示，分别称为：并行精度、室内再现精度、室间再现精度。

并行精度(Repeatability/Intra-assayprecision)：指实验室、实验者、实验日期、装置、器具以及试药的批号等实验条件均未改变的情况下，从均匀样品中抽取的复数个供试品短时间内进行重复分析测定时(并行条件)的精度。

室内再现精度(Interm

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