药品生产质量管理模拟题

【简介】感谢网友“红茶拿铁三分糖”参与投稿，这里给大家分享一些药品生产质量管理模拟题（共10篇），供大家参考。

篇1：药品生产质量管理模拟题

1  药品生产和质量管理的基本准则是

a 对产品质量负全部责任

b 药品生产质量管理规范

c 定期对生产和质量管理进行全面检查

d 主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查

e 对用户提出的药品质量问题和使用肿出现的药品不良反应做详细记录和调查处理

2  药品生产企业的生产文件编制的程序是

a 起草、审核、批准及修订

b 审核、起草、批准及会签

c 起草、修订、审核及批准

d 修订、起草、批准及下发

e 起草、批准、会审及颁布

3  生产文件的编制应注意以下内容

a 用词准确，通俗易懂

b 层次清楚

c 各类技术参数要求准确

d 用词准确，通俗易懂，层次清楚，各类技术参数要求准确

e 繁简适当

4  药品生产企业的原辅料包装材料的采购应

a 按规定的质量标准采购

b 向经质量管理部门质量审计合格的供货单位采购

c 按计划采购

d 按需求量采购

e 按规定的质量标准向经质量管理部门质量审计合格的供货单位采购

5  药品生产企业的药品标签、说明书应

a 设专桂或专库储存

b 设专人管理

c 设专桂或专库储存，设专人管理

d 双人双锁管理

e 品种、规格、批号储存

6  药品生产企业的成品发放原则是

a 先进先出

b 后进先出

c 先进后出

d 按批号发放

e 按品种发放

7  洁净室（区）的温度和相对湿度，一般应控制在

a 温度18~240c，相对湿度55%~75%

b 温度18~260c，相对湿度45%~65%

c 温度18~240c，相对湿度45%~65%

d 温度18~260c，相对湿度35%~55%

e 温度18~280c，相对湿度55%~75%

8  洁净室（区）内输送药液及注射用水的管道，储罐等的材质应选用

a 铸铁制作

b 竹木、腾等材质制造

c 优质不锈钢或其他优质耐腐蚀材料

d 不锈钢

e 优质低炭不锈钢

篇2：药品生产质量管理模拟题（一）

1  药品生产和质量管理的基本准则是

a 对产品质量负全部责任

b 药品生产质量管理规范

c 定期对生产和质量管理进行全面检查

d 主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查

e 对用户提出的药品质量问题和使用肿出现的药品不良反应做详细记录和调查处理

参考答案

2  药品生产企业的生产文件编制的程序是

a 起草、审核、批准及修订

b 审核、起草、批准及会签

c 起草、修订、审核及批准

d 修订、起草、批准及下发

e 起草、批准、会审及颁布

参考答案

3  生产文件的编制应注意以下内容

a 用词准确，通俗易懂

b 层次清楚

c 各类技术参数要求准确

d 用词准确，通俗易懂，层次清楚，各类技术参数要求准确

e 繁简适当

参考答案

4  药品生产企业的原辅料包装材料的采购应

a 按规定的质量标准采购

b 向经质量管理部门质量审计合格的供货单位采购

c 按计划采购

d 按需求量采购

e 按规定的质量标准向经质量管理部门质量审计合格的供货单位采购

参考答案

5  药品生产企业的药品标签、说明书应

a 设专桂或专库储存

b 设专人管理

c 设专桂或专库储存，设专人管理

d 双人双锁管理

e 品种、规格、批号储存

参考答案

6  药品生产企业的成品发放原则是

a 先进先出

b 后进先出

c 先进后出

d 按批号发放

e 按品种发放

参考答案

7  洁净室（区）的温度和相对湿度，一般应控制在

a 温度18~240c，相对湿度55%~75%

b 温度18~260c，相对湿度45%~65%

c 温度18~240c，相对湿度45%~65%

d 温度18~260c，相对湿度35%~55%

e 温度18~280c，相对湿度55%~75%

参考答案

8  洁净室（区）内输送药液及注射用水的管道，储罐等的材质应选用

a 铸铁制作

b 竹木、腾等材质制造

c 优质不锈钢或其他优质耐腐蚀材料

d 不锈钢

e 优质低炭不锈钢

参考答案

9  对无菌作业区洁净工作服的要求

a 选用防静电、耐消毒的长纤维材质

b 其式样能覆盖全部头发、胡须等

c 能阻留人体脱落物

d 应选用防静电、物纤维脱落、耐消毒的长纤维材质制成，其式样能覆盖全部头发、

胡须与脚部，并能阻留人体脱落物

e 宜选用物纤维脱落的材质制作

参考答案

10  药品生产企业直接接触药品的生产人员定期体检，时间为

a 轮流抽检，每两年一次

b 每年至少体检两次

c 一年一次

d 二年一次

e 每年至少体检一次

参考答案

篇3：药品经营质量管理模拟题

1  大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者是

a 负责经营的副经理

b 负责质量的副经理

c 总工程师

d 经理

e 经理指派的负责人

2  质量管理机构的质量验收组应设在

a 仓储部门

b 销售部

c 供应部

d 中心化验室

e 质量检验科

3  药品管理机构的负责人必须是

a 专业技术人员

b 执业药师

c 有丰富实践经验的人员

d 能独立解决经营过程中质量问题的人员

e 执业药师或专业技术人员，并有实践经验，能独立解决经营过程中质量问题

4  质量管理机构的主要工作职责是

a 负责处理药品质量查询

b 负责领导质量验收组的业务工作

c 协助经理管理本企业经营商品的质量管理、验收和监测工作

d 执行质量否决权制度

e 制定和督促执行药品质量管理方面的规章制度

5  负责质量不合格药品报损前的审核及报废药品处理监督工作的是

a 药品质量验收组

b 药品质量管理组

c 药品检验室

d 药品物理检测室

e 药品化验室

6  药品质量管理组指导按药品性能进行合理储存和运输的对象是

a 养护、保管、运输人员

b 运输、化验、宣传人员

c 采购、保管、销售人员

d 广告、养护、保管人员

e 验收、保管、运输人员

7  药品质量验收组对企业购入的药品进行

a 逐件验收

b 逐批验收

c 逐个验收

d 逐打验收

e 抽检验收

8  药品质量验收组在验收药品外包装的项目达

a 5项

b 8项

c 11项

d 13项

e 15项

篇4：药品生产质量管理论文

1.1工作人员的专业能力较差，并且责任感不强

从思想意识的角度来看，我国药品生产企业的工作人员还未形成较强的责任意识和质量意识，他们认为质量管理工作与自己并没有太大的关系，质量管理工作应是质量管理部门和生产部门来负责的，所以，员工就不会积极的参与到质量管理工作中来。另外，药品生产企业的大部分员工都认为只要通过了认证就可以参与到行业的竞争中来了，之后就不再重视管理工作了，同时药品生产企业在人力资源方面的投入也较少，没有引进专业化的技术人才，员工的综合素质偏低，质量负责人通常也都是专业不对口的，这都会降低药品的生产质量。

1.2国家的规范与现阶段的质量管理要求没有良好的适应

现阶段，我国药品生产企业进行质量管理工作时以及采取各项质量管理活动时，其所遵循的文件都是在进行最后修订的《药品生产质量管理规范》，至今已经有的时间再没有进行修订了，与国际上所采用的同类文件相比，其管理要求以及标准是相对落后的，并且存在着较大的差距，对软件的要求太过宽泛，并且对硬件也没有过高的要求，因此，是无法满足现阶段药品生产企业的质量管理工作的。

篇5：药品生产质量管理论文

2.1做好药品生产企业的内部管理工作

作为一个制药企业来说，对于其内部存在的管理措施落实不严格、员工职责不明确等问题，应重视对这些问题的处理方式，在药品的实际生产过程中，药品生产企业应高度的重视其内部的管理工作。在药品的生产、配置和检测等工作要求的指引下，应严格的把控药品的生产质量，并且还应建立药品生产环节的监督部门，在药品生产的全过程中，此部门应负责对其进行监督和管理工作，当发现药品生产质量问题时，应及时的处理以保证生产环节的有序进行。

2.2建立医药行业的健全的制度措施

要想保证社会大众的用药安全，我们就必须充分的分析现阶段药品生产质量管理中的相关问题，从而进一步的健全医药行业的相关制度措施，以规范制药企业的各类生产行为。首先，我们必须遵照现有《药品管理法》和《产品质量法》来开展质量管理活动，严格的监督和管理药品生产过程中的每一个环节。而国家的药品管理部门则应对各类药品生产企业的经营情况进行定期的检查，确保其生产中的各个环节都是合法并且透明的。

2.3建立完善的药品质量的保证体系

在对药品的生产质量进行监督和管理的过程中，为保证监督和管理的质量，我们还应建立完善的药品质量保证体系。首先，药品生产企业应严格的实行药品生产的各项质量管理规范，确保生产中的每一个细节都是符合质量规范中的具体要求的。其次，企业还应将安全生产的质量意识贯穿到药品生产工作的每一个环节中，严格的落实各项药品生产质量的监督和管理措施。接着，对药品的生产工作应进行动态的监督和管理，确保药品生产材料的采购、药品生产的具体方式、药品的配方以及药品的质量管理标准等问题都是在可控的范围内的，从而切实的提高药品的生产质量。最后，在生产药品的过程中，应准确的表明该药物的各类参数，如药瓶的价格、药物的用法用量、储藏方法、功能主治、药品成分、不良反应、性状以及使用期限等等。这样当患者购买了此药品时，才能清楚的了解药品的各项指标和参数，从而及时的采取相应的康复治疗活动。

2.4加强药品生产质量的风险管理

我们应将药品生产风险管理的`理念贯彻到企业对生产的监督和管理工作中去，从最初的药品生产原材料的采购工作开始，根据药品生产质量管理规范中的各项要求采取各项管理活动，在管理原材料的供应商时，应建立一套完善的审核和批准的制度，从而切实的保证药品的生产质量。要想做好药品生产质量的风险管理工作，应重点做好供应商变更和药品工艺变更两项工作，当供应商发生变更时，应立即进行严格的审计和验证工作，从而尽可能的降低其对药品生产质量带来的不利影响，而当生产工艺发生变更时，则应准确的预测药品生产质量方面存在的风险。

2.5重视对员工的管理和培训工作

对于新员工和换岗的员工来说，企业必须为其安排相应的岗前培训计划，培训的内容应包括企业的质量管理规范和基本管理制度等内容，同时更应包括员工所在岗位的技术培训和知识培训等专业内容。在新员工上岗之前，应对其进行严格的上岗考核工作，考核合格后方可上岗。对于不同级别和不同岗位的员工，所安排的培训内容也是有所区别的，一线员工应重点培训其专业技能和基础知识，管理人员则应重点培训其管理方法和管理理念，而无论是为哪一级别的员工安排培训课程时，在培训的过程中都应贯穿责任意识和质量意识，从而真正的保证药品的生产质量。

3结束语

通过以上的论述，文章对药品生产质量管理中存在的问题以及加强药品生产质量管理的有效措施两个方面的内容进行了详细的分析和探讨。药品生产的质量管理工作是一项复杂的系统工程，随着我国科学技术水平和管理水平的不断提升，必须对药品生产的每一个环节都进行严格的监督和管理工作，同时还应结合现阶段我国药品市场发展的实际情况以及药品质量管理工作存在的若干问题，从而制定出具有针对性的药品生产质量管理的有效措施，消除一切不利于药品安全的因素，保证药品的生产质量，促进我国医药行业的健康发展。

篇6：药品生产质量管理规范全文

《药品生产质量管理规范(修订)》于3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自198月1日起施行。

一九九九年六月十八日

篇7：药品生产质量管理规范全文

(19修订)

第一章 总 则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章 机构与人员

第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。

第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章 厂房与设施

第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。

洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

第十九条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。

第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口;生产β?内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。

第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。

放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。

第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的'活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。

第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。

中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。

第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。

第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。

第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

篇8：药品生产_质量管理岗位说明书

药品生产_质量管理岗位说明书

1、负责药品质量控制与管理工作，具备药品生产质量管理所需专业知识，具有良好独立工作能力；

2、熟悉GMP认证工作流程以及GMP的'日常管理工作，认真贯彻执行药品法及GMP等相关的法律法规，有效提供质量管理保证；

3、从事过药厂质量检验、科研、生产1-2年工作经验的硕士学历者优先；从事过药厂质量检验、科研、生产3年以上工作经验的本科学历者优先，

药品生产_质量管理岗位说明书

任职资格：

1、药学、生物、化学、化工及相关专业本科以上学历；

2、具有3年以上制药企业本岗位实际工作经验；

3、具备药品生产质量管理所需专业知识，有自己的理解；

4、工作积极主动，具有高度的责任感和敬业精神，善于学习和总结，有较强的自学能力和创新能力；

5、诚实守信、踏实上进，有吃苦耐劳的精神，具备良好的沟通能力和团队合作精神。

篇9：药品质量管理个人简历

姓    名   性    别 男

出生年月 1987年4月 身    高 168cm

籍    贯 南昌市 居住地 南昌市

民    族 汉 政治面貌 党员

毕业院校 齐齐哈尔医学院 专    业 制药工程

求职类型 应届毕业生

联系方式 移动电话：

家庭电话：

E_Mail：

QQ/MSN：

教育经历 9月至今就读于齐齐哈尔医学院

实践经历 10月－－月 于齐齐哈尔医学院第三附属医院药房实习大学期间做过家教,发过传单,做过公司校园代理等等

技能水平熟悉Windows，能够熟练使用Microsoft office，Photoshop等办公软件，熟练掌握AutoCAD软件应用，

药品质量管理个人简历

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熟悉互联网的应用，能够有效利用互联网资源。

自我评价 专业知识扎实，学习成绩优异；具有良好的团队精神，善于与人沟通和协作；社会实践能力强，对新事物接受能力快；具有良好的思想品质，爱好广泛，为人诚实守信；有较好的语言表达能力，思维敏捷；工作主动性高,做事认真负责，有吃苦耐劳的精神。有坚韧的自学能力，喜欢接受挑战。对学习，我永远抱着一颗渴望与平和的心。

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求职意向 医药技术研发人员,药品质量管理

篇10：药品质量管理个人简历

药品质量管理个人简历