农副产品龙头企业申报资料
【简介】感谢网友“娜娜子Nana”参与投稿，以下是小编帮大家整理的农副产品龙头企业申报资料(共10篇），仅供参考，欢迎大家阅读。
篇1：农副产品龙头企业申报资料
农副产品龙头企业申报资料 -申报材料
农副产品龙头企业申报资料一、企业简介：
1月15日农副产品进出口有限公司正式在塔城市成立，是一家从事农产品收购、加工、出口的股份制私营企业。注册资金56万元，流动资金300万元，资产总额1700余万元。法人代表：牛宝江。
公司地处塔城市文化南路，交通便利，通讯发达。主营百货、建筑材料、水暖器材、五金交电、汽车摩托车配件、各类机械配件、机电产品（三类）、废旧物资回收、农副产品、土产日杂、工矿产品、汽车摩托车修理、房屋租赁、物业管理、果疏精深加工。拥有工艺、设备较先进的蔬菜、水果加工车间两个，贮藏能力1200吨的保鲜库一座，占地总面积28亩，农副产品主销往哈萨克斯坦国及疆内外市场。
绿源农副产品进出口有限公司在哈萨克斯坦国谢米州谢米市拥有总建筑面积5000m2注册资金100万美元，流动资金3200万美元，资产总额1000余万美元的让撒亚服装、建材、农副产品批发市场。
塔城地区绿源农副产品进出口有限公司紧紧抓住中国加入WTO和西部大开发的历史机遇，以市场为导向，以提升核心竞争力为重点，以诚信守法为原则，以创新为动力，以建立现代公司制度、建设“学习型” 公司组织为目标，积极吸取国内外先进的经营理念和方法，形成了一套符合公司发展实际的经营管理机制和公司文化，取得了显著的经济效益和社会效益。
1、认真履约，诚实守信
公司自成立以来，严格依据《中华人民共和国合同法》的各项规定签订、实施每项合同，“重合同，守信用”从而提高公司的信誉和知名度，具体表现在以下几个方面：
（1）大力宣传《中华人民共和国合同法》，每年定期组织企业领导和业务主管人员学习《合同法》及相关经济法规，使本公司的合同签订与履行工作更加规范。
（2）严格执行公司制度的各项经济合同管理制度及办法，对经济合同的审批、监督、检查、奖惩、统计方面明确规定，使合同管理人员能按章办事。
2、服务周到，主动热情
服务态度是企业长期、延续发展的命脉，本公司遵从“质量第一，用户至上”的服务宗旨，具体表现在：
（1）能主动与种植农户配合，以人为本，结合实际，因地制宜，对未按合同规定种植、提供品种、质量的农户，采取其他措施，尽量不予索赔。
（2）在产品销售后，组织有关人员进行认真回访调查，对用户反馈的每条意见，24小时签复，务必达到用户满意。
3、计量器具管理
计量员负责所有计量器材的鉴定、督促及管理工作。计量器具确定专人保管、专人使用，他人不得随意动用，以免造成人为损坏，损坏的计量器具必须及时申报修理调换，不得带病工作。计量器具定期进行校准、鉴定，严禁使用未经校准过的器具，以避免对农户、公司的计量损失。
二、申报背景
塔城市位于新疆维吾尔自治区西北部，是塔城行署所在地，也是塔城地区政治、经济和文化中心。塔城市有全国离城市最近、通商200多年、自然条件较好的国家一类陆路口岸－巴克图口岸。
塔城市辖5乡1镇3个国营农牧场，3个街道办事处，117个行政村，总人口14.39万人。辖区内还有新疆生产建设兵团农九师的3个团场，总人口3万人。
塔城市是以农业为主，农牧结合的生产区，是自治区、地区的粮食、油料、甜菜和畜牧业生产基地。种植业结构比较单一，近年来如种植粮食、油料等，因本地没有龙头企业，产品受市场供求关系及价格波动的影响，制约了农民收入的快速增长，影响了农民种植积极性。随着城市化进程的不断加快，城市人口的不断增加，城市近郊人均土地日渐减少，城郊反季节蔬菜生产供应能力与日益增长的需求矛盾越来越突出，尤其是蔬菜贮藏保鲜滞后，每年冬春两季市场上新鲜蔬菜基本上都是从区外购进，蔬菜月、季间价格差高达5-10倍以上，据统计全年外购蔬菜占当地蔬菜销售总量的60%以上。蔬菜保鲜贮藏及其产业是农业和农村经济的重要组成部分，蔬菜贮藏保鲜是蔬菜产品采摘后处理的一项主要技术措施，是蔬菜产业链中的一个重要环节。建立具有与国际化大市场相适应的蔬菜生产、贮藏保鲜供应体系，扩大供应，繁荣市场，丰富塔城市人民的菜篮子，已成为亟待解决的问题。
为尽快改变这一现状，必须加快产业结构调整步伐，坚持以市场为导向，适时调整优化种植结构，充分利用塔城市临近口岸的地缘优势，积极开拓国际、国内两个市场，大力发展无污染、无公害绿色食品，为此塔城市已建设万亩无公害蔬菜、水果生产基地。
企业按照产业化经营的总体思路，以市场为导向，以经济效益为中心，大力发展无污染、无公害蔬菜保鲜贮藏，优化组合各种生产要素，实行区域化布局、专业化建设、系列化加工、社会化服务的方向，形成种贮加、产供销、贸工农、农科教一体化的经营体系，解决了当前农村富余劳动力，增加了农民收入。
三、生产方式
1、原料供应
出口、销售生产所需主要原料是蔬菜、水果。塔城市蔬菜、林果种植约5万亩，年产蔬菜、水果近4万吨，塔城市周边地区年产蔬菜、水果至少在10万吨以上。为促使企业做大、做强，产生规模效益，我公司抓住有利时机，积极与农户签订种植、收购合同，形成“公司+农户”的产业化经营模式，不断拓宽原料的供应渠道，从周边兵团、塔城地区各县市、疆内外输进蔬菜、水果，原料供应充足。
2、技术依托
产品生产加工的技术依托单位塔城地区农科所，拥有一定的蔬菜保鲜贮藏科研力量，经过多年的努力，已探索出一套适合当地蔬菜保鲜加工模式。通过合作，塔城地区农科所在蔬菜保鲜贮藏和加工技术方面给予本公司强有力的支持。
四、市场分析
1.国际市场
巴克图口岸辐射俄罗斯、哈萨克、吉尔吉斯、塔吉克、乌兹别克、土库曼等重工业基础好、人口相对集中、交通便利的国家，但其轻工业尤其是食品工业发展缓慢，同塔城地区经济互补性强，为塔城市保鲜蔬菜出口奠定了良好的基础。本公司与哈国塞米州阿兰公司已签定年出口12400吨的农副产品出口合同，年出口交易额在3314000美元以上。
2.国内市场
新鲜的果蔬具有鲜美的色泽，风味和丰富的.营养，已逐渐成为人们日常生活中重要的食品，但是，由于果蔬属于季产年销的商品，生产季节性强，产量高，采收期相对集中，在采后的贮销过程中极易腐烂，因缺乏果蔬贮藏保鲜技术，出现“旺季烂，淡季断”丰产不丰收现象，这不仅影响正常的市场供应，造成经济上的损失，同时也严重制约了果蔬的生产发展。我国果蔬产量居世界领先地位，水果产量9000万吨，蔬菜产量3亿吨，但受到保鲜储备能力和技术的限制，致使果蔬在采摘后流通过程中每年损失率为25－30％，约750亿元。而世界发达国家将农产品的贮藏，保鲜和加工总放在首要位置。美国的果蔬损失率仅1.7－5％，这充分说明我国的果蔬采后保鲜加工具有很大的市场潜力。
3.本地市场分析
塔城市20总人口14.39万人，其中城市人口近7万人。按人均日消耗蔬菜1斤（500g）计算，年需蔬菜总量2737.5万公斤。而目前塔城市尤其是冬、春反季节蔬菜供应紧张，自产蔬菜供给率不足40%，即本地反季节蔬菜年供应缺口约1000万公斤。尚有60％－70%的反季节蔬菜需要从300--600公里以外的乌苏市、乌鲁木齐市等地调入。
塔城市周边，尤其是北部塔尔巴哈台山沿线一带，气候不宜种植蔬菜。该区驻有新疆生产建设兵团农九师的162、163、164三个团场，人口近3万人，蔬菜年需求量在500万公斤以上，基本上依靠塔城市场供应。
以上分析表明，塔城地区绿源农产品进出口有限责任公司农副产品市场需求量很大，发展前景看好。
五、企业机构组织：
塔城地区绿源农副产品进出口有限公司实行经理负责制，管理蔬菜加工及保鲜的各项业务。对项目建设过程中出现的问题，及时处理，并制定出具体的解决方案，对保鲜库建设和建后管理实行全过程负责。
公司下设合同预算部、保鲜技术部、市场销售部、财务部。建立健全各项规章制度，加强营销队伍建设，发挥员工潜在的能力，提高公司的运作效率。
合同预算部：
合同管理人员负责本企业的各项合同的预算，签约，管理。严把合同签订履行关，对每项合同都做到五有：有台帐，有统计，有记录，有数据，有情况反映，并登记造册，归档管理。负责组织种植及技术服务，协调各种植农户与公司之间关系。
保鲜技术部：
保鲜技术部负责组织库区蔬菜保鲜配套技术服务，协调各农业技术部门作好蔬菜收购基地的农技推广、宣传和人员培训工作。
市场销售部：
市场部负责制定的全年市场开发计划、销售计划，在国外、区内主要城市设立销售网点，销售网点由市场部垂直管理。销售网点的工作由市场部统一领导、统一策划。逐步形成遍布全区、统一领导、机构完善、运作有效的营销网点。市场部担负着产品的销售工作，是公司销售工作的神经中枢。负责统一的策划，发货、回款、宣传、促销、信息传送和反馈。
财务部：
财务部负责公司的账目统计、回款及基地的财务预测、财务分析、资金平衡。具体执行公司的财务计划，对合同预算部、市场销售部、技术部等部门报来的会计资料进行汇总，编制经营财务报表。
六、销售方式：
一是进行广告促销，加大宣传力度，使广大客户了解公司及公司销售的产品；二是树立品牌意识，实行与标牌标识、包装产品相配套的创名牌战略，以防假冒，取信于民；三是要通过与国外客商联合，增加销售网点，树立“品牌”形象；四要加强疆内各大城市销售网点建设。
产品市场定位：重点发展哈萨克斯坦国国际市场，同时发展疆内外和本地市场。
销售产品主要有：
果茎菜：西红柿、黄瓜、胡萝卜、土豆；
叶菜类：芹菜、生菜、韭菜、水萝卜、洋葱；
水果：苹果、桔子、葡萄、梨。
七、企业效益：
企业生产加的农副产品均为绿色食品，向广大消费者提供优质食用果蔬产品，对于增强人民体质，预防疾病发生，具有重要意义，对生态环境建设起到积极作用，对增加农民收入、增加就业岗位繁荣社会经济、改善人民生活水平进一步加强民族团结和保障社会安定，都将产生积极的影响。同时，也为广大农民提高生活质量，脱贫致富奔小康打下坚实的基础。可以加速塔城市农村种植业结构的调整，辐射带动全区蔬菜种植业的发展，提高农民经济收入、就业机会和扶贫效果。
企业年农副产品加工出口额在3314000美元以上，国内销售在9437021元以上。年收购、加工成本8541678元，经济效益可观。年交易规模在1亿元以上，企业无银行贷款、欠税、工资、社会保险金、折旧，资产负债率68.59%。企业总资产报酬率6.1%，高于银行利率。
八、企业贡献
1.技术产品贡献
果蔬保鲜不仅丰富了当地的果蔬市场，增加了地区市场供应量，而且，使所生产夏秋优质蔬菜60%以上出口或销往外地，成为塔城市特色产业发展的新支撑产业。以农副产品收购加工方式辐射带动塔城市及周边县市10万亩蔬菜、果树种植区，带动种植农户1500户，必将带动畜牧业和加工业的发展，提高种植质量，实现特色农业、林、牧等多业并举，对产业结构向多元化方向调整，有效保护和合理开发自然资源，实现资源的优化配置，乃至对塔城市经济的可持续发展具有重要意义。
2. 就业贡献
由于生态环境恶劣和农牧业生产条件较差等因素的影响，目前塔城市的农民经济收入水平较低，不少农民仍然生活困难，本公司通过果蔬保鲜、加工、销售，可以增加就业岗位350个，通过安排就业，为当地农牧民早日脱贫创造条件。对繁荣经济、改善人民生活水平、进一步加强民族团结和保障社会安定，都将产生积极的影响。
3.对国家贡献
每年可为国家和地方财政增加74.3万元的税金，对国家和地方的建设具有较大的贡献。通过各种果蔬产品的大量投放市场、达到满足各族人民生产、生活所需，保证供应、平抑物价，同时也更大限度地改善和提高人民生活、生产质量。坚持经济效益、社会效益和生态效益三位―体、协调统一，完美结合,体现了重社会、厚生态、促经济、获利益的原则。把调整和优化农村产业结构，发展区域经济有机结合起来、实现区域各产业经济的相互促进和协调发展。
篇2：市龙头企业申报申请
市龙头企业申报申请
农业发展股份有限公司是**市农业产业化重点龙头企业。近年来，公司坚持“发展产业化、全面建小康”的思路，以增加农民收入，建设新农村为己任，大力实施“200万头优质商品肉猪工程”，在促进农业结构调整，建立农民稳定增收骨干项目，帮助农民增收致富和推动新农村建设等方面作出了显著贡献。一、企业基本情况
****农业发展股份有限公司位于****县，是集养殖、种植和食品加工为一体的民营企业。注册资本3000万元，其中固定资产3597万元。年销售收入达到4715万元，年利润实现1238万元。银行信用等级a级。公司现有员工191人，有中、高级技术职称的技术骨干55人。公司与世界上最大的种猪公司――英国pic公司合作，在**新建的pic种猪扩繁场已全面竣工投入使用，并从**引进pic原种猪1050头进场饲养。同时，投资2.2亿元在河东新区征用土地200亩，新建的屠宰及肉食品加工厂，年加工商品肉猪达到200万头。该项目的建成对于促进川中丘陵地区农业结构调整，加快农业产业化进程具有重要的作用。
二、与农民建立利益联结机制的具体作法
（一）产业发展的主要措施
1.强化基地建设，奠定发展基础。公司根据自身发展需要，以建设丘区示范县为契机，以发展优质肉猪为抓手，在全县16个乡镇新建存栏300头以上的父母代种猪扩繁场20个。在建设方式上，公司直接投资建设3个；与业主共同投资建设5个；发动业主投资建设8个。并按照“七方合作”的模式，公司重点提供技术指导和种猪等服务工作，20个扩繁场每年可生产商品仔猪12万头。在瞿河乡龙凤村租赁土地1500亩，投资2500万元新建集母本繁育、甜橙种植、饮品加工、休闲观光为一体的甜橙规模种植核心示范园。预计三年内可望实现丰果丰产，将带动种植户增加收入3000元/亩・年，辐射带动周边发展规模栽植甜橙2万亩以上。
2.创新发展机制，提高农民养猪积极性。公司牢固树立“利益共享，风险均担，优势互补，共同发展”的经营理念，始终坚持走“基地+农户”的产业化发展之路，把增加农民收入作为企业发展壮大的立足之本。为确保所养殖的肉猪达到无公害健康绿色食品的要求，公司投入巨资新建年出栏万头生猪养殖场，并实行“五统一”的思路，组织发动农民进场养殖，即统一提供仔猪、统一提供饲料、统一提供养殖技术、统一防疫，统一回收产品，每头育肥猪付给老百姓40――50元的劳务费，据测算1个农民一年内可养殖生猪600头左右，年收入达到3万元。
3.优化经营模式，实施订单农业。为推动“200万头优质商品肉猪工程”的顺利实施，确保农户在生猪养殖中尽快受益，公司确立了以基地建设为重点，以规模养殖大户为骨干，以加工企业为龙头的产业链，具体发展模式：（1）发展规模养殖大户，将县内有一定规模的养殖大户进行重点培植，由公司提供一定的资金搞好基础设施建设，悬挂统一制作的招牌，树立品牌形象；（2）推广先进健康的'养殖方式。根据“因地制宜，适当集中”的原则，在学习外地经验的基础上，结合本地实际，提出了“小户大规模，服务一体化”的思路，重点发展规模养殖小区，既使规模效益更加突出，同时，也为处理粪污零排放、实施“猪-沼-果（菜）”循环经济模式创造了条件。（3）实施订单农业。公司在年初与基地乡镇密切配合，积极与农户签订“生猪购销合同”，并承诺按市场价每公斤高于0.2元―0.5元的价格进行收购，真正起到龙头企业的带动和辐射作用。
（二）利益联结的具体办法
1.举办养猪培训班。公司以川农大、西南农大、省畜科所等科研院所为依托，常年聘请专家进村入社开设技术培训班，提高广大农户的养殖水平。
篇3：鲁班奖申报所需资料有哪些？
鲁班奖申报所需资料有哪些？
一、原件及挡描件
1、工程立项的审批文件；
2、环境影响评价报告；
3、国有土地使用证；
4、建设用地、建设工程规划许可证；
5、工程招标及承包合同文件；
6、施工许可证；
7、建设工程全面竣工验收资料（包括土地、规划、公安消防、环保、安全、绿化、档案等部门出具的专项及工程竣工验收备案表）；
8、工程获省优、部最高优质工程奖文件证书等，
9、省部级设计优
二、其他材料
1、申报单位信息
2、申报工程信息
3、参建单位信息
4、建设单位信息
5、设计单位信息
6、监理单位信息
7、20张工程照片
8、人员近期免冠数码身份照：企业法人代表照片、单位技术负责人照片、项目经理照片、申报联系人照片
9、上传图纸：首层平面图、标准层平面图、正立面图、侧剖面图
10、上传技术材料，共7种：施工组织设计、施工方案、新技术新工艺、工法、质量通病防治、企业自创新技术、其他技术资料。
11、证明材料：
（1）已填制完成并盖好章的申报表
（2）承建单位企业法人营业执照；
（3）承建单位企业资质证书；
（4）参建单位企业法人营业执照；
（5）参建单位企业资质等级证书；
（6）承建单位承包合同书；
（7）参建单位承包合同书；
（8）申报工程更名证明材料；
（9）有关单位更名证明材料；
（10）第一部分的扫描件；
（11）其他相关材料；
三、复查资料：
1、申报合法性资料（第一部分的原件）
2、施工资料：重点抽查（1）工程地质报告；（2）复合地基及桩基检测报告；（3）施工组织设计及施工方案；（4）地基基础与主体结构相关的资料；（5）隐蔽工程验收记录；（6）屋面淋水、地面蓄水试验记录及地下室防水效果检查记录；（7）沉降观测记录；（8）新材料新工艺施工记录；（9）节能保温测试记录；（10）室内环境及花岗岩放射性检测报告；玻璃幕墙有关资料等；（11）电器设备空载试运行记录；（12）大型照明灯具承载试验记录；（13）高压部分试验记录；（14）电梯层门安全测试和电梯电器安全装置检验记录；（15）电梯整机功能和电梯负荷运行试验记录；（16）自动扶梯及自动行人通道安全装置检验记录；（17）智能系统功能测试记录，
（18）设备开箱检验记录；（19）管道冲洗、通水试验记录；（20）承压管道强度严密性试验记录，（21）设备单机和系统试运转调试记录等。（22）施工试验及见证检验报告；（23）分项、分部及单位工程质量验收记录，特别是结构工程验收记录等。
四、DVD录像资料（5分钟）：复查时观看，复查后10内上网传输。
五、汇报材料（15分钟）：复查时汇报。
篇4：药用辅料注册申报资料要求
目 录
一、新的药用辅料注册申报资料要求
二、进口药用辅料注册申报资料要求
三、已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求
四、已有国家标准的药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶注册申报资料要求
五、药用辅料补充申请注册申报资料要求
1．药用辅料试行标准转正
2．新的药辅料技术转让
3．修改药用辅料国家标准
4．变更药用辅料处方
5．变更药用辅料生产工艺
6．变更药用辅料有效期
7．变更进口药用辅料的注册证登记项目：如生产企业名称、注册地址等
8．改变进口药用辅料的生产地址
9．新的药用辅料生产第一文库网企业内部变更生产场地
10．新的药用辅料变更生产企业名称
11．已有国家标准的药用辅料生产企业变更生产企业名称
12．已有国家标准的药用辅料生产企业内部变更生产场地
六、药用辅料再注册申报资料要求
篇5：药用辅料注册申报资料要求
一、新的药用辅料注册申报资料要求
（一）综述资料
1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。
2、证明性文件：
（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；
（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产及在制剂中应用情况综述。
4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。
5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。
8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。
11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。
12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。
标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。
14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。
（三）药理毒理研究资料
16、药理毒理研究资料综述。
17、对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。
18、一般药理研究的试验资料及文献资料。
19、急性毒性试验资料及文献资料。
20、长期毒性试验资料及文献资料。
21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。
22、致突变试验资料及文献资料。
23、生殖毒性试验资料及文献资料。
24、致癌试验资料及文献资料。
（四）临床研究资料
25、国内外相关的临床研究资料综述。
26、临床研究计划及研究方案。
27、临床研究者手册。
28、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
29、临床研究报告。
备注：新的药用辅料指在我国首次生产并应用的药用辅料。
二、进口药用辅料注册申报资料要求（全部申报资料应当使用中文并附原文，中文译文应当与原文内容一致）
（一）综述资料
1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。
2、证明性文件。
（1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本，以及原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件、公证文书及其中文译本。
（2）由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
（3）境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
（4）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
（5）说明：
①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证。
②未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供在其他国家或者地区获准上市销售的证明文件以及原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。但该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件有生产国家或者地区药用辅料管理机构出具。
③申报药用空心胶囊、胶囊用明胶、药用明胶等牛源性药用辅料进口的，须提供制备胶囊的主要
原材料――明胶的制备原料的来源、种类等相关资料和证明，并提供制备原料来源于没有发生疯牛病疫情国家的政府证明文件。
3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。
4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。
5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。产品使用说明书，包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。
8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等
11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。
12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。
13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。
14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。
（三）药理毒理研究资料
16、药理毒理研究资料综述。
17、对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。
18、一般药理研究的试验资料及文献资料。
19、急性毒性试验资料及文献资料。
20、长期毒性试验资料及文献资料。
21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。
22、致突变试验资料及文献资料。
23、生殖毒性试验资料及文献资料。
24、致癌试验资料及文献资料。
（四）临床研究资料
25、国内外相关的临床研究资料综述。
26、临床研究计划及研究方案。
27、临床研究者手册。
28、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
29、临床研究报告。
三、已有国家标准的.药用辅料注册申报资料要求
（一）综述资料
1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。
2、证明性文件：
（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；
（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。
4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。
5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。
8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。
11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。
12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化
常数、纯度、含量及其测定方法和数据。
标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。
14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。
四、已有国家标准的药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶注册申报资料要求
（一）综述资料
1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。
2、证明性文件：
（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；
（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
（3）申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件。
（4）申请胶囊用明胶、药用明胶的，应提供明胶制备原料的来源、种类、标准等相关资料和证明。
3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。
4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。
5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。
8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。
11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。
12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。
标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。
14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
五、药用辅料补充申请注册申报资料要求
（一）报国家食品药品监督管理局批准的事项：
1、药用辅料试行标准转正
（1）药用辅料批准证明文件及其附件的复印件，包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件；同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。
（2）证明性文件。包括申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件。
（3）标准及其修订说明（含与国外同品种标准对比表）。
（4）对原注册批件中审批意见的改进情况及说明。
（5）生产总批次及部分产品的全检数据（一般每年统计不少于连续批号10批结果）。
（6）标准试行期两年内产品稳定性情况及有效期的确定。
2、新药用辅料技术转让
（1）批准证明文件及其附件的复印件，同时提交《新药证书》原件。
（2）证明性文件：提供其机构合法登记证明文件、技术转让有关各方签订的转让合同，原生产企业放弃生产的应当提供相应文件。
（3）提供连续3个批号的样品检验报告书。
（4）根据需要决定是否要求临床研究资料。
3、修改药用辅料标准
（1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件；同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。
（2）证明性文件。
①申请人是境内生产企业的，应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。
②由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
③境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
④对于进口药用辅料，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认。
（3）修订的说明书样稿，并附详细修订说明（如有修改）。
（4）修订的包装标签样稿，并附详细修订说明（如有修改）。
（5）提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药用辅料标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。
4、变更药用辅料处方
（1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件；同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。
（2）证明性文件。
①申请人是境内生产企业的，应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。
②由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
③境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
④对于进口药用辅料，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。
（3）修订的说明书样稿，并附详细修订说明（如有修改）。
（4）修订的包装标签样稿，并附详细修订说明（如有修改）。
（5）药学研究资料。
5、改变药用辅料生产工艺
（1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件；同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。
（2）证明性文件。
①申请人是境内生产企业的，应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。
②由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
③境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
④对于进口药用辅料，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。
（3）药学研究资料。
（4）药理毒理研究资料。
（5）临床试验资料（如有必要）。
6、变更药用辅料有效期
（1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件；同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研
究部分及其有关审查意见。
（2）证明性文件。
①申请人是境内生产企业的，应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。
②由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
③境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
④对于进口药用辅料，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。
（3）提供药用辅料稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书。
（4）修订的说明书样稿。
（5）修订的包装标签样稿。
7、变更进口药用辅料的注册证登记项目，如生产企业名称、注册地址等。
（1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。
（2）证明性文件。
①由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
②境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文
译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
③提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。
（3）修订的说明书样稿。
（4）修订的包装标签样稿。
8、改变进口药用辅料的产地
（1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。
（2）证明性文件。
①由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
②境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
③提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。
（3）药学研究资料。
（4）修订的说明书样稿。
（5）修订的包装标签样稿。
9、新药用辅料生产企业内部变更生产场地
（1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。
（2）证明性文件。
①应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。
②提供省级食品药品监督管理局同意药用辅料生产企业的生产车间异地建设的证明文件。
（3）连续3个批号的样品检验报告书。
10、新药用辅料变更生产企业名称
（1）药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。
（2）证明性文件。提供有关管理机构同意更名的文件，更名前后的营业执照。
（二）报省级食品药品监督管理局审批的事项：
11、已有国家标准药用辅料生产企业变更生产企业名称
（1）药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。
（2）证明性文件。提供有关管理机构同意更名的文件，更名前后的营业执照。
12、已有国家标准药用辅料生产企业内部变更生产场地
（1）药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。
（2）证明性文件。
①应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。
②提供省级食品药品监督管理局同意药用辅料生产企业的生产车间异地建设的证明文件。
（3）连续3个批号的样品检验报告书。
六、药用辅料再注册申报资料要求
（一）境内生产药用辅料
1、证明性文件：
（1）批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件；
（2）《药品生产许可证》复印件；
（3）营业执照复印件。
2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。
3、五年内药用辅料制剂使用情况及不良反应情况总结。
4、批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供完成工作后的总结报告，并附相应资料。
5、提供药用辅料处方、生产工艺、质量标准。凡处方、生产工艺、质量标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。
6、药用辅料最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。
（二）进口药用辅料
1、证明性文件：
（1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件；
（2）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许辅料上市销售及该辅料生产企业符合辅料生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本，以及原料药主控系统文件DMF（Drug Master F
ile）的资料和文件、公证文书及其中文译本；
（3）由境外辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
（4）境外辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件；
2、五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。
3、五年内药用辅料制剂使用情况及不良反应情况总结。
4、批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供完成工作后的总结报告，并附相应资料。
5、提供药用辅料处方、生产工艺、质量标准。凡处方、生产工艺、质量标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。
6、药用辅料最小销售单元的上市包装、标签和说明书样稿。
篇6：药用辅料注册申报资料要求
（发布时期：-06-21）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《药品管理法》第十一条规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。为此，国务院于6月发布了《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号），明确保留了“药用辅料注册”，并设定为行政许可项目。我局一直对药用辅料实施批准文号管理（新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批，已有国家标准药用辅料由省局审批），但是药用辅料注册一直没有单独的规章，也没有专门明确的注册申报资料要求，目前我局正在组织制定《药用辅料注册管理办法》，为规范药用辅料注册申报，我司结合有关规定制定了《药用辅料注册申报资料要求》，现印发给你们，在《药用辅料注册管理办法》出台之前，请药用辅料注册申请人按此要求申报资料。执行中如发现问题，请及时与我司联系。
篇7：药用辅料注册申报资料要求
一、新的药用辅料注册申报资料要求
（一）综述资料
1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。
2、证明性文件：
（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；
（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产及在制剂中应用情况综述。
4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。
5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。
8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。
11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。
12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。
标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。
14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。
（三）药理毒理研究资料
16、药理毒理研究资料综述。
17、对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。
18、一般药理研究的试验资料及文献资料。
19、急性毒性试验资料及文献资料。
20、长期毒性试验资料及文献资料。
21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。
22、致突变试验资料及文献资料。
23、生殖毒性试验资料及文献资料。
24、致癌试验资料及文献资料。
（四）临床研究资料
25、国内外相关的临床研究资料综述。
26、临床研究计划及研究方案。
27、临床研究者手册。
28、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
29、临床研究报告。
备注：新的药用辅料指在我国首次生产并应用的药用辅料。
二、进口药用辅料注册申报资料要求（全部申报资料应当使用中文并附原文，中文译文应当与原文内容一致）
（一）综述资料
1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。
2、证明性文件。
（1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本，以及原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件、公证文书及其中文译本。
（2）由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
（3）境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
（4）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
（5）说明：
①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证。
②未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供在其他国家或者地区获准上市销售的证明文件以及原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。但该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件有生产国家或者地区药用辅料管理机构出具。
③申报药用空心胶囊、胶囊用明胶、药用明胶等牛源性药用辅料进口的，须提供制备胶囊的主要原材料――明胶的制备原料的来源、种类等相关资料和证明，并提供制备原料来源于没有发生疯牛病疫情国家的政府证明文件。
3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。
4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。
5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。产品使用说明书，包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。
8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等
11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。
12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。
13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。
14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。
（三）药理毒理研究资料
16、药理毒理研究资料综述。
17、对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。
18、一般药理研究的试验资料及文献资料。
19、急性毒性试验资料及文献资料。
20、长期毒性试验资料及文献资料。
21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。
22、致突变试验资料及文献资料。
23、生殖毒性试验资料及文献资料。
24、致癌试验资料及文献资料。
（四）临床研究资料
25、国内外相关的临床研究资料综述。
26、临床研究计划及研究方案。
27、临床研究者手册。
28、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
29、临床研究报告。
三、已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求
（一）综述资料
1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。
2、证明性文件：
（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；
（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。
4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。
5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。
8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。
11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。
12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。
标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
13、连续3批样品的`检验报告书。指申报样品的自检报告。
14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。
四、已有国家标准的药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶注册申报资料要求
（一）综述资料
1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。
2、证明性文件：
（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；
（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的
保证书。
（3）申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件。
（4）申请胶囊用明胶、药用明胶的，应提供明胶制备原料的来源、种类、标准等相关资料和证明。
3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。
4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。
5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。
8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。
11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。
12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。
标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。
14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
五、药用辅料补充申请注册申报资料要求
（一）报国家食品药品监督管理局批准的事项：
1、药用辅料试行标准转正
（1）药用辅料批准证明文件及其附件的复印件，包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件；同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。
（2）证明性文件。包括申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件。
（3）标准及其修订说明（含与国外同品种标准对比表）。
（4）对原注册批件中审批意见的改进情况及说明。
（5）生产总批次及部分产品的全检数据（一般每年统计不少于连续批号10批结果）。
（6）标准试行期两年内产品稳定性情况及有效期的确定。
2、新药用辅料技术转让
（1）批准证明文件及其附件的复印件，同时提交《新药证书》原件。
（2）证明性文件：提供其机构合法登记证明文件、技术转让有关各方签订的转让合同，原生产企业放弃生产的应当提供相应文件。
（3）提供连续3个批号的样品检验报告书。
（4）根据需要决定是否要求临床研究资料。
3、修改药用辅料标准
（1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件；同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。
（2）证明性文件。
①申请人是境内生产企业的，应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。 ②由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
③境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
④对于进口药用辅料，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认。
（3）修订的说明书样稿，并附详细修订说明（如有修改）。
（4）修订的包装标签样稿，并附详细修订说明（如有修改）。
（5）提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药用辅料标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。
4、变更药用辅料处方
（1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注
册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件；同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。
（2）证明性文件。
①申请人是境内生产企业的，应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。 ②由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
③境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
④对于进口药用辅料，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。
（3）修订的说明书样稿，并附详细修订说明（如有修改）。
（4）修订的包装标签样稿，并附详细修订说明（如有修改）。
（5）药学研究资料。
5、改变药用辅料生产工艺
（1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件；同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。
（2）证明性文件。
①申请人是境内生产企业的，应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。 ②由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
③境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
④对于进口药用辅料，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。
（3）药学研究资料。
（4）药理毒理研究资料。
（5）临床试验资料（如有必要）。
6、变更药用辅料有效期
（1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件；同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。
（2）证明性文件。
①申请人是境内生产企业的，应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。 ②由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
③境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，
以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
④对于进口药用辅料，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。
（3）提供药用辅料稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书。
（4）修订的说明书样稿。
（5）修订的包装标签样稿。
7、变更进口药用辅料的注册证登记项目，如生产企业名称、注册地址等。
（1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。
（2）证明性文件。
①由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
②境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
③提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。
（3）修订的说明书样稿。
（4）修订的包装标签样稿。
8、改变进口药用辅料的产地
（1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量
篇8：药用辅料注册申报资料要求
标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。
（2）证明性文件。
①由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
②境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
③提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。
（3）药学研究资料。
（4）修订的说明书样稿。
（5）修订的包装标签样稿。
9、新药用辅料生产企业内部变更生产场地
（1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。
（2）证明性文件。
①应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。
②提供省级食品药品监督管理局同意药用辅料生产企业的生产车间异地建设的证明文件。
（3）连续3个批号的样品检验报告书。
10、新药用辅料变更生产企业名称
（1）药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。
（2）证明性文件。提供有关管理机构同意更名的文件，更名前后的营业执照。
（二）报省级食品药品监督管理局审批的事项：
11、已有国家标准药用辅料生产企业变更生产企业名称
（1）药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。
（2）证明性文件。提供有关管理机构同意更名的文件，更名前后的营业执照。
12、已有国家标准药用辅料生产企业内部变更生产场地
（1）药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。
（2）证明性文件。
①应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。
②提供省级食品药品监督管理局同意药用辅料生产企业的生产车间异地建设的证明文件。
（3）连续3个批号的样品检验报告书。
六、药用辅料再注册申报资料要求
（一）境内生产药用辅料
1、证明性文件：
（1）批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件；
（2）《药品生产许可证》复印件；
（3）营业执照复印件。
2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。
3、五年内药用辅料制剂使用情况及不良反应情况总结。
4、批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供完成工作后的总结报告，并附相应资料。
5、提供药用辅料处方、生产工艺、质量标准。凡处方、生产工艺、质量标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。
6、药用辅料最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。
（二）进口药用辅料
1、证明性文件：
（1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件；
（2）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许辅料上市销售及该辅料生产企业符合辅料生产质量管
理规范的证明文件、公证文书及其中文译本，以及原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件、公证文书及其中文译本；
（3）由境外辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
（4）境外辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件；
2、五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。
3、五年内药用辅料制剂使用情况及不良反应情况总结。
4、批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供完成工作后的总结报告，并附相应资料。
5、提供药用辅料处方、生产工艺、质量标准。凡处方、生产工艺、质量标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。
随着药物制剂水平的不断发展，所使用的辅料日益繁多。目前申报的新药处方中所使用的辅料来源有多种，如国产的、进口的、及自制的；而所用辅料的标准也多种多样，如
中国药典标准、国外药典标准、地方标准、食品标准、化学试剂标准及自订标准等；且中国药典收载的一些常用辅料并未注明其具体用途。为了在技术审评过程中遵循基本统一的审评
标准，结合有关协调会会议纪要精神，经过讨论基本达成如下共识，以此作为新药申报中药用辅料的申报要求与技术审评要点：
一、新药申报中药用辅料的原则要求
1、原则上制剂中所使用的辅料应有正式的药用标准、或被主管部门认可的执行标准。
2、制剂中所使用的辅料应有合法的来源：包括国内被有关部门批准作为药用辅料正式生产、或具合法的《进口药品注册证书》及口岸药检报告。
3、正式的药用标准包括中国药典、国外药典、部颁标准、地方标准。
4、除特殊情况外，具正式药用标准的辅料，一般不要求省级药检所复核。
二、新药申报中有关药用辅料的特殊情况
1、由申报单位进口并仅供自己申报的制剂品种使用、且用量很少的辅料，不必要求申报单位提供《进口药品注册证书》及口岸药检报告；但申报单位须提供该辅料的国外
药用依据及其有关质量标准（包括原生产厂家标准或国外药典标准）和检验报告（包括自检报告或省级药检所的复核报告）。
2、对于国内正式药用标准中未注明其具体用途的辅料，如应用于注射剂，建议申报单位在一定的依据基础上，制订其内控标准；若用量较大，建议此质量标准经省级药检所
复核。
3、对于口服制剂中使用已广泛应用的少量色素、食品添加剂，申报单位应提供其相应的食品标准。
4、对于制剂中常用的辅料，但没有国内正式药用标准、而有国外正式药用标准的，要求申报单位参照国外标准制订其内控标准。如属于注射剂中用量较大的辅料，建议此内控
标准经省级药检所复核。
5、其他情况应按新辅料申报，获准后方可使用。
本要点正在讨论和完善过程中，欢迎提出意见和建议！
篇9：商贸有限公司重合同守信用申报资料
商贸有限公司重合同守信用申报资料
奎屯新华商贸有限公司成立于4月，注册资金210万元，公司位于乌鲁木齐西路，占地面积800平方米，是按照标准建成的“哈飞”品牌销售维修服务中心，具备整车销售、维修保养、零备件供应、客服系统“四位一体”的功能。公司兼营河北中兴皮卡……等品牌汽车的销售。短短的几年从几个人和几间破房发展到如今拥有一定的发展资金，集售车及维修于一体的新型汽车销售企业，奎屯新华商贸公司靠的是什么？答案只有一个，那就是“诚信”。
公司成立伊始，经理张新华就深深知道企业发展生生不息的资源，就是以不断提高顾客满意度为目标，使顾客接受服务的同时感到来自内心的喜悦之情，企业的发展才有强大的原动力。他一开始就意识到，公司面对的是一个日益开放和竞争日趋激烈及国外著名汽车品牌的大兵压境的市场，要想使企业立稳脚跟，就必须做到“以诚为本，恪守信用”。
注重信息反馈才能有的放矢
德国大众有句营销名言：“一家人的第一辆车是销售人员推荐的，可第二、三辆车是售后服务人员推荐的。”自从售后服务成为销售的延伸，4S特约店就成为广大车主维系人与车的重要桥梁。秉承“四位一体”的经营理念，依靠完备的硬件设施、严格培训的高素质员工和先进的管理方式，奎屯新华商贸有限公司始终为客户提供全方位完美的服务。公司多次冒严寒顶酷暑为客户排优解难，获得客户一致好评，很多客户都是在新华购车一次就成为新华永久的客户，不但自己在新华买车，还将自己的朋友家人都介绍到新华来。独山子的一位用户自从20在新华购买了一辆松花江面包车后，已先后在新华公司购买了三辆车，他逢人便说“我的车一有毛病，公司马上就给修好，在奎屯新华公司购车，放心1
坚持持续改进才能持续创新
奎屯新华公司经理常常强调：“服务首先要了解自己的服务对象”。要了解服务对象需要注重信息反溃了解客户想的是什么，要的是什么，自己有哪些需要改进的。
一些顾客到公司做维修、保养时，对于出现的的问题，新华公司都做好纪录，对常用的零件定时查库，以备急需。有时有的顾客所需的配件在新疆境内买不上，公司宁愿多花运费发快件甚至是航空快件，也会在承诺期内为顾客进货，及时维修。对客户提出的问题，新华从不会置之不理，而是认真想办法解决改进，让每一位新华的用户满意。“急顾客之所急，想顾客之所想”是新华人立业之本。就是靠着恪守信用，新华公司赢得了一批又一批的回头客。
完善合同内容，认真履行合同
在对内管理上，公司始终坚持严格为主。今年随着业务量的继续扩大，如何在保持业务量高增长、各环节工作量几近饱和的情况下，确保服务质量不下降的问题摆在管理者的面前。公司首先多次组织管理人员及业务人员学习《合同法》，强调遵守合同的重要性，提高了大家依法签订合同的能力和水平，要求做到：签定的.合同内容具体、条款清楚、手续完备、责任明确，保证合同的履行率达到100%。由于公司重视合同在企业经济工作中的重要性，新华公司在履行方面就争取方面了主动性，公司成立至今，合同履行率为100%，无一笔合同纠纷。做为“四位一体”的特约维修站，新华公司始终坚持按合同办事，把好售后服务关。公司专门设置接待人员，使每位客户都能第一时间获得妥贴的礼遇，而且有效地督促维修接待人员的对松花江规范操作，对其服务态度上的即时监控，同时对有抱怨的客户能在第一时间内进行沟通，以最大可能地把投诉解决在萌芽状态中，公司维修站自成立以来，在哈飞厂售后维修总站的投诉率为“0”。
四年的探索，奎屯新华商贸有限公司的管理者深知：以客户满意为目标，以信息反馈为突破口，坚持持续改进的观点，推动企业内部持续创新，据此带动顾客满意度的不断提升是保持自身竞争优势的良好途径，“重合同、守信用”是奎屯新华商贸有限公司永恒的主旋律。
篇10：商贸有限公司“重合同守信用”申报资料
短短的几年从几个人和几间破房发展到如今拥有一定的发展资金，集售车及维修于一体的新型汽车销售企业，奎屯新华商贸公司靠的是什么？答案只有一个，那就是“诚信”。
公司成立伊始，经理张新华就深深知道企业发展生生不息的资源，就是以不断提高顾客满意度为目标，使顾客接受服务的同时感到来自内心的喜悦之情，企业的发展才有强大的原动力。他一开始就意识到，公司面对的是一个日益开放和竞争日趋激烈及国外著名汽车品牌的.大兵压境的市场，要想使企业立稳脚跟，就必须做到“以诚为本，恪守信用”。
注重信息反馈才能有的放矢
德国大众有句营销名言：“一家人的第一辆车是销售人员推荐的，可第二、三辆车是售后服务人员推荐的。”自从售后服务成为销售的延伸，4s特约店就成为广大车主维系人与车的重要桥梁。秉承“四位一体”的经营理念，依靠完备的硬件设施、严格培训的高素质员工和先进的管理方式，奎屯新华商贸有限公司始终为客户提供全方位完美的服务。公司多次冒严寒顶酷暑为客户排优解难，获得客户一致好评，很多客户都是在新华购车一次就成为新华永久的客户，不但自己在新华买车，还将自己的朋友家人都介绍到新华来。独山子的一位用户自从XX年在新华购买了一辆松花江面包车后，已先后在新华公司购买了三辆车，他逢人便说“我的车一有毛病，公司马上就给修好，在奎屯新华公司购车，放心！”
坚持持续改进才能持续创新
奎屯新华公司经理常常强调：“服务首先要了解自己的服务对象”，
范文
要了解服务对象需要注重信息反馈。了解客户想的是什么，要的是什么，自己有哪些需要改进的。一些顾客到公司做维修、保养时，对于出现的的问题，新华公司都做好纪录，对常用的零件定时查库，以备急需。有时有的顾客所需的配件在新疆境内买不上，公司宁愿多花运费发快件甚至是航空快件，也会在承诺期内为顾客进货，及时维修。对客户提出的问题，新华从不会置之不理，而是认真想办法解决改进，让每一位新华的用户满意。“急顾客之所急，想顾客之所想”是新华人立业之本。就是靠着恪守信用，新华公司赢得了一批又一批的回头客。
完善合同内容，认真履行合同
在对内管理上，公司始终坚持严格为主。今年随着业务量的继续扩大，如何在保持业务量高增长、各环节工作量几近饱和的情况下，确保服务质量不下降的问题摆在管理者的面前。公司首先多次组织管理人员及业务人员学习《合同法》，强调遵守合同的重要性，提高了大家依法签订合同的能力和水平，要求做到：签定的合同内容具体、条款清楚、手续完备、责任明确，保证合同的履行率达到100%。由于公司重视合同在企业经济工作中的重要性，新华公司在履行方面就争取方面了主动性，公司成立至今，合同履行率为100%，无一笔合同纠纷。做为“四位一体”的特约维修站，新华公司始终坚持按合同办事，把好售后服务关。公司专门设置接待人员，使每位客户都能第一时间获得妥贴的礼遇，而且有效地督促维修接待人员的对松花江规范操作，对其服务态度上的即时监控，同时对有抱怨的客户能在第一时间内进行沟通，以最大可能地把投诉解决在萌芽状态中，公司维修站自成立以来，在哈飞厂售后维修总站的投诉率为“0”。
四年的探索，奎屯新华商贸有限公司的管理者深知：以客户满意为目标，以信息反馈为突破口，坚持持续改进的观点，推动企业内部持续创新，据此带动顾客满意度的不断提升是保持自身竞争优势的良好途径，“重合同、守信用”是奎屯新华商贸有限公司永恒的主旋律。
